[비올 주식] 실펌X TIP 미국 FDA의 510K 승인 시간외 상한가!!

비올 "실펌X TIP" 미국 FDA 510K 승인 "미국 FDA 510K 승인" 재료의 크기 분석 FDA 510(K)란? 510(K)는 제품 시판 전 FDA에 제품을 제출해, 의료기기 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램 입니다. 즉, 이는 본질적 동등성 (SE: Substantially Equivalent)으로, 이 프로그램을 통해 합법적으로 출시된 의료기기는 시판전 허가 (PMA: Premarket Approval) 를 받을 필요가 없습니다. FDA 510(K) 신고는 제품이 510(K) 요구사항에 제외되는 제품이 아니라면 90일 전에 해야 합니다. 누가 510(K)를 제출 합니까? 의료기기 제조사가 처음으로 새로운 의료기기를 시장에 출시 할 경우, 이미 출시된 제품을 다른 목적으로 사..