[비올 주식] 실펌X TIP 미국 FDA의 510K 승인 시간외 상한가!!

 비올 "실펌X TIP" 미국 FDA 510K 승인 

 

 

 

"미국 FDA 510K 승인" 재료의 크기 분석

FDA 510(K)란?
510(K)는 제품 시판 전 FDA에 제품을 제출해, 의료기기 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램 입니다. 즉, 이는 본질적 동등성 (SE: Substantially Equivalent)으로, 이 프로그램을 통해 합법적으로 출시된 의료기기는 시판전 허가 (PMA: Premarket Approval) 를 받을 필요가 없습니다. FDA 510(K) 신고는 제품이 510(K) 요구사항에 제외되는 제품이 아니라면 90일 전에 해야 합니다.

누가 510(K)를 제출 합니까?
의료기기 제조사가 처음으로 새로운 의료기기를 시장에 출시 할 경우, 이미 출시된 제품을 다른 목적으로 사용할 경우, 이미 출시된 제품을 개선할 경우, 반드시 새로운 510(K)를 제출해야 합니다.

제 3자 기관 심사?
510(K) 심사 과정을 효율적으로 진행하기 위해, FDA는 제 3자 기관이 적합한 의료기기에 대해 초기 510(K) 심사를 진행하는 Accredited Persons 프로그램을 만들었습니다. UL은 제3자 인증 기관으로 Accredited Persons 프로그램을 통해 510(K) 심사를 진행하는 것은 물론, 심사한 제품이 합법적으로 미국 시장에 진출한 다른 의료기기와 본질적으로 동일한지 여부에 대한 추천서를 작성할 수 있습니다. 그 다음, FDA는 시장 허가를 내줄지 말지를 결정하게 됩니다. Accredited Persons 프로그램을 통한 UL의 510(K) 심사는 신뢰를 받고 있습니다.

 

-> 즉 ,비올의 실펌 X TIP(3종) 시판전 승인을 받은것

원래 비올은 △X팁(CONSUMABLE TIP) △XE팁(J25BM) △XA팁(J25BS) △XW팁(J18BS) 등 실펌엑스에 들어가는 총 4종 팁을 판매하고 있었으나 이전까지는 X팁만 승인되어있던것.

그리고 비올의 X TIP팁 종류에따라 효능이 다르다.

XE팁은 기존 제품과 비교해 피부 밀착성이 증가해 눈가 주변, 인중 등 시술에 효과적이다.

XA팁 역시 피지선 파괴와 흉터 시술, 여드름 외에 타이트닝 목적 시술에 적합하다. 

XW팁은 주름, 흉터 시술에 사용할 수 있다.

 

따라서 다양한 증상에 맞춤형 시술이 가능하여 미국 매출이 증대할것으로 보임

 

비올 주식 차트분석 

2022년 4월에 거래량 터지며 2865라인 터치후 계속 하락조정을 겪고 현재 최저점 1725을 기준으로 반등이 나온상태

예전에도 윗꼬리를 많이 만들고 했기때문에 사진의 두개의 노란색라인 1차에 저항을 맞고

다시 기나긴 조정이후 2분기 매출소식과 함께 큰 상승을 보여주지 않을까 예상됩니다.

마무리

비올의 소모성팁 4개중 원래 1개만 FDA승인이였으나, 추가로 나머지 3개도 승인완료

다른종류 팁 사용가능해져서 맞춤형치료 가능하며, 매출증대도 예상된다.

근데 주가는 2400쪽 저항 맞고 주저앉고 2분기 매출이 잘나와야 2400뚫고 TO THE MOON 가능할것으로 보인다.

 

 

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